體外診斷試劑按照管理方式的不同分為兩類，除少數用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，絕大部分體外診斷試劑按照醫療器械進行管理（以下體外診斷試劑均指按照醫療器械進行管理的體外診斷試劑）。體外診斷試劑包括：在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

管理辦法

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》要求第一類體外診斷試劑實行產品備案管理，備案人需向相關藥品監督管理部門提交備案資料。第二、三類體外診斷試劑實行產品注冊管理，經相關藥品監督管理部門審批后合格后，發放醫療器械注冊證。國家藥品監督管理局對臨床急需體外診斷試劑實行優先審批，對創新體外診斷試劑實行特別審批。鼓勵體外診斷試劑的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。

1）體外診斷試劑注冊：

指體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

2）體外診斷試劑備案：

指體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

管理部門

1）國家藥品監督管理局

主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作，負責建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進口第一類體外診斷試劑備案以及相關監督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進行監督指導。
國家藥品監督管理局依法建立健全體外診斷試劑標準、技術指導原則等體系，規范體外診斷試劑技術審評和質量管理體系核查，指導和服務體外診斷試劑研發和注冊申請。

2）國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）

負責境內第三類和進口第二類、三類體外診斷試劑產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術審評工作。

3）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

負責本行政區域內以下體外診斷試劑注冊相關管理工作：

a.境內第二類體外診斷試劑注冊審評審批；
b.境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查；
c.依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；
d.對設區的市級藥品監督管理部門境內第一類體外診斷試劑備案的監督指導。

4）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的醫療器械專業技術機構

承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。醫療器械專業技術機構根據工作需要建立專家咨詢制度，在審評、核查、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發揮專家的技術支撐作用。

5）設區的市級藥品監督管理部門

負責境內第一類體外診斷試劑產品備案管理工作。

6）其他部門

國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查驗中心）、國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心等其他專業技術機構，依職責承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的體外診斷試劑標準管理、分類界定、檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。

藥品監督管理部門依法及時公開體外診斷試劑注冊、備案相關信息，申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。未經申請人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

參考文獻

國家市場監督管理總局.國家市場監督管理總局規章——體外診斷試劑注冊與備案管理辦法, 2021-8-26.
國家市場監督管理總局.國家市場監督管理總局規章——體外診斷試劑注冊與備案管理辦法, 2021-8-26.