體外診斷試劑分類

什么是體外診斷試劑？

《體外診斷試劑注冊管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品

根據檢測原理和方法將其分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷

根據管理分類

（一）體外生物診斷

1．血型、組織配型類試劑；

2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；

3．腫瘤標志物類試劑；

4．免疫組化與人體組織細胞類試劑；

5．人類基因檢測類試劑；

6．生物芯片類；

7．變態反應診斷類試劑。

（二）醫療器械管理

1．臨床基礎檢驗類試劑；

2．臨床化學類試劑；

3．血氣、電解質測定類試劑；

4．維生素測定類試劑；

5．細胞組織化學染色劑類；

6．自身免疫診斷類試劑；

7．微生物學檢驗類試劑。